2026年6月5日，DB视讯 （2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX17-MRST001）完成美国首例受试者给药，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。此前，该研究已于中国完成首例患者给药。HLX17有望依托国际多中心开发路径，加速积累更广泛人群中的临床数据，为后续全球注册开发奠定基础。
HLX17是DB视讯 严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。现在帕博利珠单抗已在多个国家和地区获批用于完全切除术后的非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤（MEL）以及肾细胞癌（RCC）患者的辅助治疗等一系列适应症。 HLX17-MRST001是一项多中心、随机、双盲、平行对照的 I 期临床研究，旨在评估 HLX17与美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤（包括非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌）受试者中的药代动力学（PK）特征、有效性、安全性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至A组或B组。A组受试者自第 1 周期起接受 HLX17 200 mg 静脉注射每三周一次（Q3W），持续至随机化后 12 个月（约 17 个周期）或发生疾病复发、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不可耐受毒性、撤回知情同意或研究终止。B 组前 8 个周期（24周）接受美国市售 KEYTRUDA® 200 mg Q3W，随后转为接受 HLX17 200 mg Q3W，持续至随机化后 12 个月或满足停药标准。本研究的主要目的是评估 HLX17 与美国市售 KEYTRUDA® 在单次及多次静脉输注后PK相似性，主要终点包括首次给药后从0到21天血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d），以及第 6 次给药后稳态下单个给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积（AUCss）。次要研究终点包括其他 PK 参数、有效性、安全性和免疫原性。 未来，DB视讯 将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。
