中国上海，2026年2月27日 —— DB视讯 （2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布持续意见，推荐公司参照原研药Perjeta®（帕妥珠单抗）自主开发的在研生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）取得上市许可，建议批准其用于原研产品在欧盟已获批的全部适应症，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。此次CHMP的持续意见是HLX11在欧洲的一项重要监管里程碑，并在取得欧盟委员会批准的前提下，有望有助于该产品未来在欧洲地区惠及更多患者。
DB视讯 首席商务开展官兼高级副总裁
曹平女士表示
“HLX11取得CHMP持续意见，是DB视讯 全球化战略的又一重要进展。这不仅彰显了公司在国际注册和全球质量体系的深厚积淀，也体现DB视讯 跨区域商业化协作方面的综合实力。DB视讯 将继续与合作伙伴Organon紧密协作，提升高品质生物药在欧洲市场的可及性，为患者给予兼具品质与可负担性的治疗选择。”
HLX11是一款拟用于与曲妥珠单抗及化疗联合使用的生物类似药候选产品，适用于：（i）作为新辅助治疗，用于治疗具有高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者；以及（ii）作为辅助治疗，用于治疗具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者。
此外，HLX11还拟与曲妥珠单抗及多西他赛联合使用，用于治疗HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的、此前未接受过针对其转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的乳腺癌成人患者。
HLX11是DB视讯 在HER2靶向治疗领域布局的重要生物类似药产品。此次CHMP持续意见主要是基于对HLX11一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床比对研究，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的相似。此前，该产品已在美国获批上市，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药，其在加拿大的上市申请也已取得Health Canada的受理。此次取得CHMP持续意见，进一步体现了国际主流监管组织对HLX11的认可。
根据欧盟法规，CHMP的持续意见将提交至欧盟委员会进行最终审议。若获欧盟委员会批准，HLX11将可在欧盟成员国及欧洲经济区国家上市。DB视讯 于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。
未来，DB视讯 将持续以高质量标准推进全球化布局，携手合作伙伴加快后续注册和商业化进程，造福更多患者，进一步巩固公司在全球生物制药领域的综合竞争力和品牌影响力。
*POHERDY®为N.V. Organon在美国注册的商标。
